2021年12月21日，博迪泰（廈門(mén)）生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)，用于個(gè)人及家庭自測的RAPID SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARD 成功獲得歐盟NB機構認證的IVDD CE1434證書(shū)。這意味著(zhù)該款新冠抗原快速檢測卡可在歐盟和認可歐盟CE認證的國家銷(xiāo)售，有助于歐洲近5億人口在抗疫持久戰中做好自我監測、自我管理，為抗疫作出一定的貢獻。

CE1434自測認證不同于常規的CE自我符合性聲明，它需經(jīng)過(guò)符合歐盟認定的第三方公告機構對廠(chǎng)商的醫療器械產(chǎn)品實(shí)施嚴格技術(shù)審查及測試，證明產(chǎn)品安全及臨床性能可靠，及符合國際技術(shù)指標之后，方可頒發(fā)證書(shū)。CE自測認證難度高、周期長(cháng)、要求嚴，是對廠(chǎng)商綜合實(shí)力的考驗和判斷。此次，快速 SARS-COV-2 抗原檢測卡獲得CE1434證書(shū)，是對博迪泰（廈門(mén)）體外診斷研發(fā)實(shí)力的認可，為博迪泰開(kāi)拓國際市場(chǎng)具有深遠的意義。

博迪泰自主研發(fā)的快速SARS-COV-2 抗原檢測卡（自測用）是一種基于免疫層析的一步法體外檢測，具有使用方便，檢測速度快（15分鐘出結果），結果準確等特點(diǎn)。此前，該產(chǎn)品已經(jīng)獲得德國B(niǎo)fArm、澳大利亞BASG、泰國FDA和馬來(lái)西亞認證，通過(guò)歐洲含金量最高的PEI性能驗證。CE自測認證的加持，再次體現了產(chǎn)品優(yōu)異性能和良好的用戶(hù)體驗已得到全面認可，滿(mǎn)足國際市場(chǎng)需求，也是對博迪泰行業(yè)影響力、國際客戶(hù)認同度、國際競爭力的有利佐證。

博迪泰（廈門(mén)）生物科技有限公司由海歸博士團隊創(chuàng )建，專(zhuān)業(yè)從事診斷試劑的研發(fā)和生產(chǎn)，核心技術(shù)團隊聚集了一批醫生、海歸和外籍人員。公司在國內外醫療衛生系統積累了深厚的合作資源，在海外多個(gè)國家建立了長(cháng)期穩定的合作渠道。公司擁有近三千平米廠(chǎng)房，十萬(wàn)級潔凈無(wú)塵車(chē)間嚴格執行ISO13485:2016和GMP要求。生產(chǎn)采用全自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)，高效率的生產(chǎn)技術(shù)以及嚴格的質(zhì)量控制，目前日產(chǎn)能達200萬(wàn)至300萬(wàn)只。目前已開(kāi)發(fā)多款新冠檢測試劑，形成了核酸+抗體+抗原產(chǎn)品矩陣和全方位的新冠檢測解決方案，滿(mǎn)足全球市場(chǎng)各級檢測防控需求。憑借高品質(zhì)、有競爭力的價(jià)格和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，博迪泰（廈門(mén)）已向許多國家供應此款產(chǎn)品，并在全球市場(chǎng)上獲得了良好的客戶(hù)反饋。

博迪泰致力于生命健康行業(yè)，不斷向世界展現出自主研發(fā)、創(chuàng )新發(fā)展的品牌實(shí)力，不斷優(yōu)化新冠疫情解決方案，為構筑全球抗疫防火墻貢獻力量，為人類(lèi)健康做貢獻！

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